近年来,随着科学技术的发展,医学影像学成为临床医学中发展较快的一门学科,在临床工作中的地位也越来越重要。影像诊断已经从早期单纯依赖形态学变化进行疾病诊断,发展为目前集形态、功能和代谢改变为一体的综合诊断体系，分子影像学也在研究发展中。目前医学影像学科具有科技含量高、漏诊和误诊率高的特点，近年来成为医疗纠纷发生率高的医疗技术性科室。本研究探讨了《民法典》背景下医学影像学科的医疗法律风险，制定出相应的防范措施，以期从根源上积极防范医疗风险的发生。

1资料与方法通过检索《中国裁判文书网》2020年1月～2022年6月医学影像学科医疗损害赔偿案件；查阅CNKI、数据库相关文献《民法典》背景下医疗损害法律法规的特点进行分析。收集北京某三甲医院医学影像科2020年1月～2022年6月投诉案例84例，分析其发生原因。

2结果

2.1文献研究

根据相关文献，美国47个州8401位放射科医生、2642位医生（31%）曾被索赔1次。最常见的索赔原因为误诊，14.83/1000人。其次为漏诊，其中乳腺癌漏诊3.57/1000人、非脊柱骨折漏诊3.57/1000人、脊柱骨折漏诊1.32/1000人、肺癌漏诊1.26/1000人。放射科医生作为第二被告0.92/1000人/年。世界每年大约有10亿次成像研究，其中大多数由放射科医生报告。美国放射诊断错误率达10%～15%，平均每天错误率为3%～5%，每年在放射诊断错误上的花费在170亿～290亿美元。美国大约31%的放射科医生在职业生涯中至少经历过1次医疗事故诉讼，其中放射诊断错误约占这些索赔的75%。

通过分析《中国裁判文书网》医学影像学科医疗损害赔偿16例案件，总结引起医疗纠纷争议特点：①法院认定医疗知情告知不到位，未履行告知义务。如碘对比检查知情同意书患者和亲属未签名，执行碘造影检查处，医务人员、患者、患者亲属均未签名。②医务人员未尽到谨慎、注意义务。如患者注射碘造影剂发生过敏性休克，未采取有力的抢救措施，病历中对抢救过程记载不详细。③医务人员不认真，造成漏诊骨折、肺癌、乳腺癌。④病历书写不规范，如放射科诊断报告无医生本人手写签字、“放射科会诊意见”存在影像学片的时间与该意见所载时间不符等。

2.2某医院医学影像学科84例投诉原因分析

通过对2020年1月～2022年6月北京某三甲医院医学影像学科84例投诉进行分析，主要涉及7个方面原因。（1）服务态度问题32例（38.10%）；（2）患者对预约时间、流程、出报告时间不满意24例（28.57%）；（3）影像学报告书写不规范7例（8.3%）；（4）患者对诊断报告提出异议6例（7.14%）；（5）在进行影像学检查中未进行有效放射防护6例（占7.14%）；（6）在进行检查过程中不注重隐私保护，患者还未完全穿完衣服，医务人员就叫了下一位患者5例（6.00%）；（7）在进行影像学检查过程中出现造影剂外渗导致患者过敏性休克4例（4.8%）。

3讨论3.1医学影像学科医疗风险特点

①医学影像学科特别是登记窗口，是患者活动比较集中、人员流动较大的场所，是投诉高发点位。窗口工作人员工作任务繁重，有时讲解缺乏耐心、不细致、回答问题生硬，容易造成投诉。②管理流程优化不够，预约检查人流量未科学设计，无患者等候专区，导致高峰时间患者拥挤；由于工作量大、诊断医生人手有限，影像学报告等待时间长。③影像报告出现瑕疵，出现患者姓名、年龄、性别填写错误，报告医生将左、右弄反。④诊断医生经验不足，导致漏诊和误诊。⑤医学影像学科医生和临床医生诊断标准不一致，诊断报告引发歧义。⑥医学影像学科如介入中心与病房交接出现失误，引发患者安全隐患。⑦造影剂过敏引发医疗意外、高压注射造影剂引发血管并发症。⑧患者跌倒或者坠床。⑨不注意给患者特别是儿童患者实行防护，使其遭受不必要的辐射。⑩缺乏对患者的隐私保护，特别是对患者进行特殊部位检查时不注意隐私保护，引起患者的不适。检查设备和诊断能力的局限性也是造成漏诊的原因之一。

3.2《民法典》背景下医学影像学科面临的法律风险

3.2.1《民法典》对医学影像学科的知情同意提出了更高的要求。《民法典》第496条第１款规定：格式条款是当事人为了重复使用而预先拟定，并在订立合同时未与对方协商的条款。根据此定义，医学影像学科使用MRI、CT、介入检查等风险告知书、知情同意书、自费药品协议书等文件均属于格式条款。同时，《民法典》第496条第２款增加了提供格式条款一方未履行提示或者说明义务的法律后果，即“致使对方没有注意或者理解与其有重大利害关系的条款，对方可以主张该条款不成为合同的内容”，进一步明确和提高患方告知义务的要求，要求医疗机构的说明或提示应达到患者能够理解的程度。此外，《民法典》第497条第２款规定提供格式条款一方不合理地免除或者减轻其责任、加重对方责任、限制对方主要权利的格式条款无效。相较《合同法》第40条内容，《民法典》对格式条款又提出了“合理性”新要求。未来医疗机构在使用风险告知书、知情同意书等文件时，既要从患者主观角度考虑使之能够理解，又需从客观上保障条款的合理性。《民法典》第1219条对《侵权责任法》第55条进行了修订，将向患者说明实施手术、特殊检查、特殊治疗的医疗风险、替代医疗方案等情况的“说明”修订为“具体说明”，强化了医务人员对患者的具体说明义务；将取得患者或其近亲属的“书面同意”修订为取得其“明确同意”。该变动借鉴了2019年12月颁布的《基本医疗卫生与健康促进法》有关知情同意权的表述，标志着知情同意制度从原来的形式告知转为实质内容告知。这对医学影像学科告知义务的精准性和实效性提出了更高的要求。医学影像专业医务人员再也不能用“我让他签了，我履责了；我和患者说了，他听没听懂我不知道”来搪塞。

司法实践中，知情同意书是责任认定的重要依据，其内容的精准性、完整性和履行告知义务的实效性非常重要。我国医疗机构大多数情况下，告知是否充分，知情同意书是重要的证据。3.2.2《民法典》对医学影像学科“医学影像资料”的保管、诊断报告的书写提出了更高的要求。最高人民法院修订的《民事诉讼证据的若干规定》第85条规定，法院在医疗损害侵权案件中，病历资料是认定法律实施的原始证据，包括各种病历资料、药品、血液、器械、耗材影像学资料、检验检测结果、尸检报告等。由于这些证据专业性较强，法院必须凭借医疗损害鉴定机构的专家，对其进行鉴定。鉴定的主要资料就是病历资料。因此，医学影像学科涉及的病历资料主要包括影像学资料和报告。《医疗纠纷和处理条例》第15条，医疗机构和医务人员应当按照国务院卫生主管部门的规范，填写和妥善保管病历资料。我国《医疗机构管理条例实施细则》第53条规定，医疗机构门诊病历的保存期不得少于15年，住院病历保存期不得少于30年。医学影像作为重要的诊疗依据，属于病历内容，也需要对应地保管15年和30年。同时，与口述、诊疗记录相比，医学影像是最能直观、真实地反映病人的疾病情况。如果有医疗纠纷，医学影像可以作为重要诊疗证据的一部分。现在一般是门诊病历由病人自己保存，住院病历由院方保存。

根据《民法典》第1222条，患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构存在遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料情形的，推定医疗机构有过错。《民法典》将“遗失病历”纳入过错推定情形中，加强了医疗机构病历管理的责任要求，进一步提示医学影像学科应更加注重对患者的医学影像资料和报告的妥善保管。3.2.3《民法典》对医学影像学科注意义务提出了更高的要求。根据《民法典》第1222条,患者在诊疗活动中受到损害，有下列情形之一的，推定医疗机构有过错：（一）违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定；（二）隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料；（三）遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。在医疗过程中，漏诊和误诊是医学影像学科医生永远的痛。水平再高的医生也有漏诊、误诊的病例。无论医生读的胶片还是PACS图像，对姓名、性别、年龄、部位、左右、影像号、检查日期等，申请单、图片或胶片、报告单、每项都有错的先例和深刻的教训。有的医务人员未能密切结合临床，对疑难病例未能亲自问诊或体检，常常会导致漏诊和误诊。

4建议

4.1提供良好就医环境，提升患者依从性

提供良好就医环境，注重服务细节，是提升患者依从性、获得优质体验及减少医疗纠纷的重要环节。医学影像学科的检查应具备舒适良好的环境。有文献显示，保持室温恒定在18～22℃，湿度50%～60%，经常开窗通风；为患者准备好毛毯、衣服、被单；对噪音刺激比较敏感者，可配带耳麦减轻噪音影响；佩戴眼罩减少光的刺激；过分紧张患者提前30分钟给予安定5mg注射等人文关怀，能够有效地提高患者检查的依从性和较为满意的体验感，从而可以降低医疗纠纷风险。

4.2优化预约和检查流程，畅通检查渠道

传统预约流程下，医生开具电子检查申请单，患者到收费处缴费，持发票到科室登记并预约检查时间，根据时间到指定地点签到等候；医学影像学科通过叫号系统签到时间先到先做的规则或者老人、急诊等特殊情况优先的原则进行自动排队。这样让患者感到费时费力：由让患者疲于奔波，增加排队等待时间，增加患者对医疗流程的不满意。医院应该为临床科室提供一站式医技预约平台，为影像科PACS系统推送预约队列、检查类型、检查费用、检查部位、临床诊断等信息。实现就诊患者检查“一站式预约、信息化分配、科学性检查”的服务功能，使得患者检查预约有序化，达到合理化应用医技科室宝贵医疗资源、减少患者等候时间的目的，解决病人与医技科室之间的矛盾。

预约中心工作人员借助系统进行科学化合理预约。如对于加急患者自动给予优先安排；对预约时间较长的患者提供电话、短信提醒服务，使患者按时、及时检查。这样减少了等待时间与往返的次数，提高患者满意度。

4.3加强医学影像检查告知的精准性和实效性，提高告知说明能力

通常需要重点告知的主要内容：增强CT扫描的医疗风险，特别是静脉注射含碘造影剂医疗风险；增强核磁静脉注射造影剂的医疗风险；介入治疗属于有创诊疗，包括良、恶性肿瘤经导管化疗、栓塞术，胆道探查及T型管置换术、血管造影术、动脉瘤载瘤动脉及动脉瘤栓塞术、滤器植入术等。重点需要告知患者术中造影剂、麻醉剂导致的皮肤过敏、呼吸困难、过敏性休克溶血反应及药品的毒副作用。穿刺造成的局部血肿、假性动脉瘤、临近动脉瘤损伤等不良后果。此外，特殊人群需要加强告知，谨慎进行检查。如孕妇、早孕者；婴幼儿；危重患者如心、肺功能衰弱者；躁动和不合作的病人；敏感体质，特别是碘剂过敏者不能做增强CT；身体内有金属异物、幽闭恐惧综合征不能进行核磁检查。

除了告知和患者签署知情同意书外，说明是更重要的一项义务。履行说明义务时，医务人员尽可能用浅显的语言和患者及家属沟通，让患者和家属真正地理解；同时需要杜绝掩饰性或夸大告知，保障患者或近亲属在知情基础上做出符合本人意愿的同意或不同意决定。

鉴于医学影像学科是高科技含量科室，书面《知情同意书》应该体现该诊疗活动的实质内容，必要时对专业术语进行注解。同时还要研究一套适合文化水平相对偏低的患者和家属理解的口头告知方式，可能引发患者有重大利害关系的告知内容，可以进行录音录像，形成电子档案进行保存。

4.4落实三级医师负责制和多学科疑难病例会诊制，避免漏诊和误诊

医学影像学科医生中有一句关于错误的格言：“只有那些不出报告的人才不会犯错误”。错误率在一定程度上反映执业环境的风险概况。其中已知的肿瘤学，包括乳腺成像，约占医疗事故索赔的40%。医学影像学科医生因为受到牵连，可以成为连带被告。根据经验表明，对高危患者进行会诊，可以减少漏诊和误诊。如在神经放射学中，最初的审查和随后的专科审查之间的差异率超过7%；因此，通过三级医师负责制和多学科疑难病例会诊制，对疑难病历层层把关，控制后视偏差具有必要性。

4.5完善医学影像学科医疗风险管理，建立地区统一不良事件报告系统

为了消除部门内所有医学影像学科医生的心理负担，为了鼓励上报医学影像学科诊断错误和从错误中学习，必须以同理心和关怀来处理医学影像学科诊断错误事件。美国医学研究所（IOM）提倡对“持续学习保健系统的重要文化价值”提供指导，鼓励对做得好的地方进行肯定，对出现的失误汲取教训，承认隐性知识，开放、信任和积极向外学习。我国也可以建立地区性的不良事件报告系统，重点和典型案例共同学习，总结经验、汲取教训，避免同一案例在其他医院发生。

4.6提高医学影像学科医务人员法律意识，从源头上杜绝法律风险

2021年6月至2022年10月，北京积水潭医院医学影像学科多次开展医学人文、医患沟通讲座。通过医患沟通讲座，医学影像学科服务态度投诉量明显减少。医学影像学科科室每月接到医患关系协调办公室的投诉和医疗纠纷反馈信息后，科室医疗安全核心小组定期召开医疗安全会议，并对每例医疗安全典型案例进行总结和分析。如2021年6～12月，医学影像学科发生患者跌倒、跌落诊疗床3例。科室针对该类型案例开展质量分析会4次，制订具体的案例分析书，总结出跌倒、落床患者的特点和原因：高龄女性患者，对陌生环境产生恐惧，听不清医务人员的检查指令，导致检查床下降还未完全停止下床跌落。医学影像学科与医疗器械厂家沟通，在CT和MRI诊疗床上附加简便式压扣式束缚带，对有跌落风险的患者在检查时不影响其就医舒适度时，向患者进行告知后再对其进行适度约束。2022年1～6月，再无此类不良事件发生。